Sağlık / Medikal Sektörü için ERP Yazılımı
Hammaddeden nihai ürüne, üretim hattından sterilizasyona — medikal cihaz ve sarf malzeme üretiminizi uçtan uca izlenebilirlikle yönetin. ISO 13485 uyumlu kalite yönetimi, UDI bazlı takip ve validasyonlu üretim süreçleri ile hasta güvenliğini ve regülatif uyumu garanti altına alın.
Sektörel Zorluklar
Karşılaştığınız Zorluklar
ISO 13485 ve Regülatif Uyum Gereksinimleri
Medikal cihaz üretimi, ISO 13485, CE/MDR (Medical Device Regulation), FDA 21 CFR Part 820 gibi sıkı düzenlemelere tabidir. Her üretim adımında eksiksiz dokümantasyon, validasyon kayıtları ve denetim izleri (audit trail) zorunludur. Manuel kayıt tutma, hem uyumsuzluk riskini artırır hem de denetim hazırlıklarını haftalarca süren bir yüke dönüştürür.
UDI (Unique Device Identification) ve Tam İzlenebilirlik
UDI yönetmeliği, her medikal ürünün tekil bir tanımlama numarasıyla izlenmesini zorunlu kılar. Hammaddeden nihai ürüne, sterilizasyon sürecinden hasta kullanımına kadar her adımın seri/lot bazlı izlenebilirliği, geri çağırma (recall) senaryolarında dakikalar içinde etkilenen ürünlerin tespiti için kritik önem taşır.
Sterilizasyon, Raf Ömrü ve Özel Depolama Koşulları
Medikal ürünlerin önemli bir kısmı sterilizasyon gerektirirken, hammaddelerin ve nihai ürünlerin sıcaklık, nem ve ışık kontrollü ortamlarda depolanması zorunlu olabilir. Raf ömrü yönetimi, FIFO/FEFO uygulamaları ve depolama koşullarının izlenmemesi, ürün bozulmasına, atık artışına ve regülatif yaptırımlara yol açar.
Çoklu Ülke Ruhsatlandırma ve Dış Ticaret
Medikal cihazların farklı pazarlara ihracatında her ülkenin farklı ruhsatlandırma gereksinimleri, sertifikasyon süreçleri ve gümrük düzenlemeleri bulunur. CE, FDA, ANVISA gibi farklı otoriteler için paralel dokümantasyon yönetimi ve çok dövizli dış ticaret operasyonları, ERP dışında yönetildiğinde operasyonel hatalara ve pazar erişim gecikmelerine neden olur.
ITS/ÜTS Uyumu ve Bildirimlerin Yönetimi
Türkiye'de ilaç ve medikal ürünlerin İlaç Takip Sistemi (İTS) ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden Sağlık Bakanlığı'na bildirilmesi yasal zorunluluktur. Her ürünün karekod bazlı tekil takibi, üretim-depo-satış-iade hareketlerinin anlık bildirilmesi ve hatalı bildirimlerin düzeltilmesi, manuel yöntemlerle yönetildiğinde ciddi operasyonel hatalar, cezai yaptırımlar ve ürün piyasaya arz gecikmelerine yol açar.
Harmony ERP Çözümleri
Sektörünüze Özel Çözümler
Validasyonlu Üretim ve Proses Kontrol
MPS ve MRP motorları ile üretim emirlerini otomatik oluşturun. Temiz oda (cleanroom) üretimi, sterilizasyon ve ambalajlama gibi validasyona tabi süreçleri iş emri bazında kontrol altına alın. Her üretim adımında operatör yetkinlik kontrolü, proses parametreleri (sıcaklık, basınç, süre) kaydı ve elektronik imza ile validasyon gereksinimlerini karşılayın. Kiosk terminalleri ile üretim hattından anlık veri toplayın.
Tam Seri/Lot İzlenebilirliği ve UDI Yönetimi
Her ürünü hammaddeden nihai pakete kadar seri ve lot numarasıyla izleyin. UDI kodlarını üretim sürecinde otomatik oluşturun ve etiketleyin. Hangi hammadde lotunun hangi üretim emrinde kullanıldığını, hangi operatör tarafından hangi hatta üretildiğini ve hangi müşteriye sevk edildiğini tek tıklamayla sorgulayın. Geri çağırma (recall) senaryolarında etkilenen tüm ürünleri ve müşterileri dakikalar içinde raporlayın.
ISO 13485 Uyumlu Kalite Yönetimi
FMEA (Hata Türü ve Etkileri Analizi), Risk Analizi ve DÖF (Düzeltici/Önleyici Faaliyet) süreçlerini dijital ortamda yönetin. Giriş Kalite Kontrol (GKK) ile hammadde sertifikalarını, boyutsal ölçümleri ve biyouyumluluk test sonuçlarını doğrulayın. Proses GKK ile kritik üretim aşamalarındaki ölçüm verilerini anlık toplayın. Ölçü aleti kalibrasyon takibi ile ölçüm güvenilirliğini garanti altına alın. Muayene talimatları ve kontrol planlarını dijitalleştirerek denetim hazırlık sürelerini minimize edin.
Raf Ömrü ve Depolama Koşulları Yönetimi
FIFO/FEFO (First Expired, First Out) yönetimi ile raf ömrüne duyarlı hammadde ve ürünlerin israfını önleyin. Lot bazlı son kullanma tarihi takibi, karantina stok yönetimi ve depolama koşulları (sıcaklık, nem) kaydı ile regülatif gereksinimleri karşılayın. Barkodlu depo operasyonları ile çoklu depo yapısında stok doğruluğunu artırın. Min-max stok seviyeleri ve otomatik satınalma tetikleme ile kritik malzeme eksikliklerini önleyin.
Proje Bazlı Maliyet Muhasebesi
Her ürün ve üretim emrinin fiili maliyetini hammadde, işçilik, sterilizasyon, test ve genel gider bazında hesaplayın. Standart maliyet karşılaştırması ile sapma analizi yapın. Ürün aileleri ve müşteri bazlı karlılık raporları ile fiyatlandırma stratejinizi veri odaklı yönetin. Ruhsatlandırma ve sertifikasyon maliyetlerini proje bazlı izleyin.
Dış Ticaret, Ruhsatlandırma ve İTS/ÜTS Entegrasyonu
İthalat ve ihracat kartları, gümrük müdürlükleri, çok dövizli sipariş ve fatura yönetimi ile dış ticaret operasyonlarınızı entegre yönetin. Ülke bazlı ruhsatlandırma durumlarını, sertifika geçerlilik sürelerini ve yenileme takvimlerini takip edin. Harmony ERP'nin yerleşik İTS ve ÜTS entegrasyonu ile Sağlık Bakanlığı bildirimlerini otomatikleştirin. Karekod bazlı anlık bildirim, toplu bildirim desteği ve bildirim durumu takibi ile regülatif uyum süreçlerinizi kesintisiz yönetin.
İş Sonuçları
Elde Edeceğiniz Faydalar
Validasyonlu üretim süreçleri ve elektronik imza ile ISO 13485 ve CE/MDR uyumluluğunu garanti altına alma
Tam seri/lot izlenebilirliği ve UDI yönetimi ile geri çağırma senaryolarında etkilenen ürünleri dakikalar içinde tespit etme
FMEA, DÖF ve dijital muayene talimatları ile denetim hazırlık sürelerini minimize etme ve kalite güvencesini sağlama
FIFO/FEFO yönetimi ve raf ömrü takibi ile ürün israfını önleme ve regülatif gereksinimleri karşılama
Proje bazlı maliyet muhasebesi ile ürün ve müşteri bazlı karlılığı veri odaklı yönetme
İTS/ÜTS entegrasyonu ile Sağlık Bakanlığı bildirimlerini otomatikleştirerek cezai yaptırım riskini ortadan kaldırma
Hemen İletişime Geçin
Sektörünüze Özel Demo Talep Edin
Sektörünüze özel ERP çözümümüz hakkında detaylı bilgi almak ve canlı demo planlamak için formu doldurun.
0264 606 07 16
Bizi arayın
info@harmonyerp.com.tr
E-posta gönderin